项目基本情况

（一）产品情况

辅酶Q10注射液（Coenzyme Q10 Injection），临床上主要用于充血性心力衰竭、冠心病、高血压、心律失常，原发性、继发性醛固酮增多症、颈部外伤后遗症、脑血管障碍、失血性休克及肝炎等的辅助治疗药物。

本品是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物，在人体呼吸链中质子移位及电子传递中起重要作用，可作为细胞代谢和细胞呼吸激活剂，还是重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂，具有促进氧化磷酸化反应，保护生物膜结构完整性。具有下列作用：（1）抗心肌缺血作用：可减轻急性缺血时的心肌收缩力减弱及磷酸肌酸与三磷酸腺苷的含量减少，有助于保持缺血心肌细胞线粒体的形态结构，同时使实验性心肌梗死范围缩小，对缺血心肌有一定保护作用。（2）增加心输出量，降低外周阻力，有助于抗心衰作用，醛固酮的合成与分泌有抑制作用并干扰其对肾小管的效应。（3）抗心律失常作用：在缺氧条件下灌流离体动物心室肌时，可使动作电位持续时间缩短，电刺激测定其产生室性心律失常阈值较对照组少，冠状动脉开放后，阈值恢复亦较快。（4）使外周血管阻力下降。此外，还有抗阿霉素的心脏毒性作用及保肝等作用。约75%冠心病患者用药后有助于心绞痛、胸闷、心悸、呼吸困难等症状的减轻，心电图可有改善。治疗室性早搏有一定帮助。此外，可用于多种疾病的辅助治疗。

（二）项目特点

辅酶QlO是强抗氧化剂，是人类生命不可缺少的重要元素之一 ，在线粒体呼吸链电子传递及三磷酸腺苷产生中起重要作用，在医学上有重要用途，广泛用于心血管 、神经肌肉、肿瘤免疫 、糖尿病等疾病领域。从大量临床研究及文献报道看，辅酶Q10具有广泛的药理作用和临床新用途，而且其药理剂量暂时没有其他心血管疾病药物的无明显副作用，是一种很有前景安全有效的药物。

（三）医保限项分析

辅酶Q10注射液限项“限急救抢救”解释，除急诊和ICU外，其他科室只要是适应症和其他疾病引发该产品适应症急性发作或即将发生，并一级护理及一级护理以上的护理级别均可以认定为急救和抢救。

心血管药物市场分析

（一）市场规模与容量

心血管疾病在所有疾病类别中,是发病率较高,治疗难度较大的一类疾病。随着社会的发展和人类生活方式的改变, 这一表现显得更为突出。因此, 心血管疾病常被人们形容成为“威胁人类健康的第一杀手”。 资料显示，我国心血管病人患病率处于持续上升阶段，患病总数目前已达2.3亿，平均每5个成年人中就有1人患有心脏疾病。全国每年死于心血管病病的患者有350万。而高血压，根据近年流行病学调查分析显示，我国老年原发性高血压患病率达38.2%～57.6%，并且每年成倍递增，在绝大多数患者中，高血压的病因不明。根据种种数据表明，伴随着冠心病以及高血压等疾病的患病率不断增加，对于这类疾病的治疗药物的需求也会随之不断增大。

心肌保护药物是心肌缺血受损的情况下，起到不同程度保护作用的药物。在过去漫长的岁月中，二磷酸果糖、磷酸肌酸、三磷酸腺苷二钠制剂在临床治疗中都发挥了良好的作用，市场份额很大。心肌保护类药物年市场销售可达300亿元，注射剂占其中的37%。因此，临床使用心肌保护类药物注射剂市场销售额近百亿，其中用量很大的磷酸肌酸类已被列为辅助用药，处于严控状态，有较大的市场压力。因此，此时是其它心肌保护类注射剂的潜在机遇，临床需求巨大，竞争品种受政策严控需求下滑，临床亟待类似品种填补空缺。辅酶Q10氯化钠注射液属于心肌保护类药物，临床主要用于收缩性心力衰竭、冠心病、高血压、颈部外伤后遗症, 脑血管障碍、肝炎等的治疗。医保乙类，是非常适合填补心肌保护类注射剂临床需求的潜力品种。

（一）、品种基本情况

作为《国家级化学新产品开发指南》首辑推荐的14种心血管药物之一—注射用前列地尔乳剂 ，化学药品5类，靶向制剂，按新药管理。2009年获得药物临床试验批件；2011年7月-2012年2月，完成临床试验，并取得了满意的临床疗效，同时提高了临床用药安全性；因本品的开发技术先进，对国内靶向技术的发展有很好的提升效应，本品受到国家科技部的关注，获得2010年“十一五”第三批科技重大专项“重大新药创制”园区类课题支持，专项名称：注射用前列地尔脂微球临床研究与产业化生产，课题编号为：2010ZX09401-304，子项目编号：302。2019年，本品获得生产批件，同年，通过药品GMP认证。

剂型属于国内外独家注射用乳剂剂型，在同类产品是唯一获得“国家重大创新药制”的荣誉称号！

1. 药品名称：注射用前列地尔乳剂

2. 规格：①5μg、②10μg

3. 适应症

（1）治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

（2）脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。

（3）动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

（4）用于慢性肝炎的辅助治疗。

（二）、注射用前列地尔乳剂产品优势

我公司将水针注射液改制成无菌冻干乳—注射用前列地尔乳剂 ，采用冻干保护剂为支撑，乳粒均匀分布其中，避免了粒子间相互间融合变大，减少了贮藏过程中的粒径变化，注射用前列地尔乳剂复溶后的各项指标均大于等于前列地尔注射液；同时冻干后避免了与水的接触，药物更加稳定，所用的辅料均达到注射级别要求，保证了安全性。

具有以下优势：

（1）、注射用前列地尔乳剂临床疗效确切

前列地尔是目前较理想的血管活性药物，现已广泛应用于内、外、五官科、眼科等领域，疗效确切。是国内心脑血管类用量排名在前几位的重要治疗药物。

（2）、注射用前列地尔乳剂的安全性更好

从理论上讲，注射用前列地尔乳剂 是由脂微球为载体将前列地尔靶向聚集到病变部位，其前列地尔是人体自身分泌的一种生理活性物质，对人体无害，而脂微球的主要成分脂肪乳，其中卵磷脂具有软化血管等有益作用，对人体也是无害的，注射用前列地尔乳剂的主要辅料为进口高纯度蛋黄卵磷脂，临床应用其安全性高；有关物质前列腺素A1限度由水针产品的60%降低到不超过10%，极大提高了用药安全性。

（3）、注射用前列地尔乳剂副反应大大降低

和普通注射用前列地尔冻干粉制剂相比，注射用前列地尔乳剂的应用剂量缩小了10倍，副反应大大减少，其发生率为传统制剂的1/10，偶见注射部位血管痛，发红等，减慢推注速度常可缓解，不需要特殊处理。同时，注射用前列地尔乳剂 具有靶向聚集病变部位的特点，在正常部位分布较少，不会引起正常部位和全身不良反应的发生；有关物质前列腺素A1限度由水针产品的60%降低到不超过10%，极大提高了用药安全性，同时降低副反应发生率。

（4）、和同类产品标准相比，具有明显的质量优势

①注射用前列地尔乳剂的主要杂质前列腺素A1含量更低，最大程度保证了主要成分前列腺素E1的有效性及产品的稳定性，其前列腺素A1的限度在0.5μg/ml以下，大大低于目前的国家药品标准：3.0μg/ml (标准号：WS1-（X-041）-2002Z-2008)。其它杂质的含量更低，不得超过1%。

②冻干后产品稳定性显著延长，可由同类产品的12个月延长至24个月。 贮藏条件放宽，由同类产品的0-5℃降低为2-8℃，更易于产品运输及贮存。

（三）、 市场前景

根据国家卫健委数据分析，我国心脑血管病患者中老年患者占绝对比重，城市患者多于农村，脑力劳动者多于体力劳动者。我国60 岁以上的老年人心脑血管患病率高达70％以上，预计到2015年中国60岁以上人口将超过4个亿，由于老年人是脑血管病的主要发病群体；庞大的消费群体将为我国心脑血管药物市场提供快速发展基础。

从心脑血管药物的主要销售市场医院用药来看，心脑血管药物主要以国产药为主，约占60%左右，合资药约占30%左右，进口药仅占6%～10%。

目前整个前列地尔品市场的确处于萎缩状态，我公司注射用前列地尔自身的竟争优势尤其的技术上的优势一直都在，相信随着时间的推移，注射用前列地尔会占居一定的市场份额。

定义

指为控制病情、挽救生命，对急危重患者进行抢救并对抢救流程进行规范的制度。

基本要求

1.医疗机构及临床科室应当明确急危重患者的范围，包括但不限于出现以下情形的患者：病情危重，不立即处置可能存在危及生命或出现重要脏器功能严重损害;生命体征不稳定并有恶化倾向等。

2.医疗机构应当建立抢救资源配置与紧急调配的机制，确保各单元抢救设备和药品可用。建立绿色通道机制，确保急危重患者优先救治。医疗机构应当为非本机构诊疗范围内的急危重患者的转诊提供必要的帮助。

3.临床科室急危重患者的抢救，由现场级别和年资最高的医师主持。紧急情况下医务人员参与或主持急危重患者的抢救，不受其执业范围限制。

4.抢救完成后6小时内应当将抢救记录记入病历，记录时间应具体到分钟，主持抢救的人员应当审核并签字。

释义

Q1医疗机构和临床科室如何明确急危重患者范围?

答：存在病情危重、不立即处置可能危及生命或出现重要脏器功能严重损害，或生命体征不稳定并有恶化倾向等情况的患者属于急危重患者。

 各业务科室应当根据上述原则和专业特点，确定本科室常见急危重患者的范围。

Q2医疗机构的抢救资源包括哪些?

答：医疗机构的抢救资源包括但不限于以下几项：

(1)抢救人员：所有医务人员均应接受抢救技能培训，掌握抢救基本理论、基础知识和基本抢救操作技能(包括但不限于心肺复苏等)，具备独立抢救能力，并注意培养专科抢救人员(包括心包穿刺术、气道开放技术、动/静脉穿刺置管术、心电复律、呼吸机使用等)，有条件时建立应急医疗分队，紧急状态时能立即到位、开展抢救。

(2)抢救药品：根据医疗机构常见急危重疾病的抢救流程和本区域常见急危重疾病抢救时需要在极短时间内应用的药物进行配备，可以包括但不限于心肺复苏药物、呼吸兴奋药、血管活性药、利尿及脱水药、抗心律失常药、镇静药、止血药、平喘药等。

(3)抢救设备：根据医疗机构常见危急重症疾病抢救时需要配备的设备进行配置，包括但不限于吸氧设备、简易呼吸器、除颤设备、心电图机、心电监护仪、负压吸引设备、心肺支持设备、洗胃机、便携式超声仪和快速床旁检验设备等。

(4)临床科室可设置抢救区域和抢救床位。

Q3何谓抢救资源的配置及紧急调配机制?

答：医疗机构应当建立抢救资源相关配置制度，保证抢救人员、药品、设备等按医疗区域需要进行合理配置。当相关的抢救人员、药品、设备等抢救资源不能满足本区域临时抢救所需时，医疗机构应有相关紧急调配制度，保证人员、药品、设备等抢救资源能够迅速调用，形成固定的紧急调配流程，并定期进行演练。紧急调配机制可以包括但不限于以下几项：

(1)有人员紧急调配的制度、规定和执行方案，定期演练，可建立机构内应急医疗分队(人员均有相应资质、抢救技能)。

(2)有抢救用药保障制度。

(3)有医疗设备紧急调配制度，定期演练。

(4)有应急床位统一调配机制。

(5)有多科室紧急抢救协作制度，急救服务体系中相关部门(包括急诊科、各临床及医技科室、药房、挂号收费等)责任明确。

Q4如何确保各单元抢救设备和药品可用?

答：急救用品实行定品种数量、定地点、定人员管理、定期消毒灭菌、定期检查维修，始终保持待用状态;各单元医务人员知晓抢救设备位置、使用方法，知晓抢救设备缺乏或故障时替代设备的调配流程。

抢救药品种类和数量能满足本区域常见的急危重症患者抢救需要;各单元医务人员知晓抢救用药使用流程、补药流程和应急预案。

Q5何谓绿色通道机制?包括哪些内容?

答：医疗机构“绿色通道”是指医疗机构为急危重症患者提供的快捷高效的服务系统。它所救治患者的理念是：以患者为中心，对急、危重症患者按照“优先处置转运”及“先及时救治，后补交费用”的原则救治，确保急诊救治及时有效。医疗机构应有各部门间的协作机制，职责任务明确，参与救治人员符合资质。

进入绿色通道的患者或机制可以包括但不限于以下内容：

(1)病种或人群绿色通道：重点病种(包括但不限于，严重创伤、急性中毒、急性心肌梗死、急性心力衰竭、急性脑卒中、急性肺栓塞、急性呼吸衰竭等)、重症孕产妇及群体性(3人及以上)伤、病、中毒的紧急救治。

(2)流程绿色通道：如院前、分诊、就诊、会诊、手术、药物治疗、输血洽疗、检验、影像学检查、收治入院、转运等环节优先处理的机制;突发应急事件处理流程。

(3)财务绿色通道，先抢救后付费制度。

(4)绿色通道标识。

Q6我院急危重患者抢救的流程是什么?

答：(1)抢救急危重患者应按照病情严重程度和复杂情况决定抢救组织工作。抢救患者时由值班医护人员立即实施，必要时通知上级医师、科主任、护士长等到场组织抢救。对重大抢救或特殊情况应当依次报告科主任、医务部或医院行政值班，必要时请相关科室协助。

(2)临床科室急危重患者的抢救，由现场级别和年资最高的医师主持。紧急情况下医务人员参与或主持急危重患者的抢救，不受其执业范围限制。

(3)遇有大批患者、严重多发伤等情况时，应立即报告科主任、医务部、门诊部、护理部或医院行政值班，由医院组织共同抢救。

Q7我院规定的急危重患者抢救时，医务人员的职责是什么?

答：(1)急危重患者就诊实行首诊负责制。对于急危重患者应先就地抢救治疗，严禁各科室、各专业间互相推诿。急救中心患者经抢救病情允许后由专人护送至病房或手术室，交接后方可离开。

(2)急危重患者急救中，全体医务人员应以抢救患者生命为第一，对于未交费用的患者，应立即报告医务部、门诊部或医院行政值班，先救治后付费。

(3)医务人员应当严格执行抢救规程，确保抢救工作及时、快速、准确、无误。医护人员要密切配合，口头医嘱要准确、清楚，护士在执行口头医嘱时必须复诵一遍。

(4)凡遇有重大灾害、事故抢救时，医务人员应服从医院统一组织、随叫随到。

Q8急危重症患者多学科救治时的原则是什么?

答：不能明确收治科室的多发性损伤或多脏器病变的急危重症患者，由急救中心主任或在场的最高行政主管或在场的最高职称医师主持会诊并召集相关专业科室人员参加，会诊记录由主管医师完成。根据会诊意见，由可能威胁到患者生命最主要的疾病所属专业科室接收患者。符合进入ICU标准的患者应收入ICU。

Q9对抢救记录有何要求?

答：抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时所作的记录。

抢救记录内容包括病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员姓名等，尽量做到边抢救边记录，记录时间应具体到分钟。未能及时记录的，有关医务人员必须在抢救结束后6小时内据实补记，并加以说明。

对于危重症患者，应根据患者病情适时与患方进行沟通、告知，签署《病危(重)通知书》。紧急情况下不能取得患者或其近亲属意见的，按照《患者知情同意告知制度》及时请示报告。